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南非保健品监管局拒绝批准俄罗斯Sputnik V疫苗

2021-10-19 10:23:06 来源: 非洲时报 阅读 (9813次)

南非保健品监管局(Sahpra)尚未批准俄罗斯开发的Sputnik V新冠疫苗在南非使用,理由是该疫苗对南非的艾滋病毒感染率存在安全问题。

在10月18日的一份声明中,Sahpra指出Sputnik V疫苗结合了两种独立的腺病毒载体构建体,一种依赖于26型腺病毒(Ad26),另一种依赖于5型腺病毒(Ad5),作为递送抗原的载体。

而根据在南非进行的两项HIV试验,这些试验表明,使用Ad5载体疫苗与男性对HIV的易感性/获得性增强有关。

Sahpra担心在南非使用Sputnik V疫苗可能会增加接种疫苗的男性感染HIV的风险。

Sahpra还提到了发表在《柳叶刀》上的医学论点,该论点在一项非人类灵长类动物研究中显示出类似的情况。

监管机构还要求Sputnik V疫苗制造商提供数据,证明Sputnik V疫苗 HIV流行率和发病率高的环境中的安全性。然而,申请人未能充分满足这一要求,Sahpra说。

然而,Sahpra表示,对Sputnik V疫苗的滚动审查仍在继续,申请人需要以提交相关安全数据以支持申请。

针对Sahpra的声明,俄罗斯Gamaleya流行病学和微生物学中心表示,围绕Sputnik V疫苗和HIV的担忧是没有根据的。

该中心表示,“Sahpra已确认对Sputnik V的滚动审查仍在继续。所有必要的信息都将提交给南非监管机构,以确认对HIV感染风险人群中Ad5载体疫苗的安全性以及可能存在的担忧是完全没有根据的。”